对于大多数良性胆管狭窄患者，内镜放置并行的多个塑料支架是一线治疗方法；全覆膜自膨式金属支架（cSEMS）可能需要更少的内镜逆行胰胆管造影术（ERCPs）来达到疾病缓解。

       该研究的目的是评估对于良性胆管狭窄，使用cSEMS是否不劣于塑料支架。

       该多中心（8个内镜转诊中心）、开放性、平行、随机临床试验，涉及的患者为未经治疗的由于原位肝移植（n=73）导致的良性胆道狭窄患者（N=112），慢性胰腺炎患者（n=35），或术后损伤患者（n= 4），这些患者在2011年4月和2014年9月之间被纳入该研究（随访截至2015年10月）。胆管直径小于6mm、胆囊管的整个胆囊被cSEMS重叠的患者被排除在外。

       患者（n=112）被随机分配接受多个塑料支架或单个cSEMS，通过狭窄的病因，以及通过每3个月（塑料支架）或每6个月（cSEMS）一次的内镜评估病情缓解进行分层。患者在狭窄缓解后随访至12个月评估复发。

       主要结果是不超过12个月内镜下治疗后狭窄的缓解情况。样本量根据cSEMS到塑料支架的非劣效性估算，非劣效性边际为-15％。

       塑料支架组共有55例患者（平均[SD]年龄，57[11]岁；17名女性[31％]），cSEMS组共有57例患者（平均[SD]年龄，55[10]岁；19名女性[33％]）。与塑料支架（41/48，85.4％）相比，cSEMS缓解率为54例（92.6％）中的50例，差异率为7.2％（单侧95％CI，-3.0％〜∞; P<0.001）。鉴于-15％的预先设定的非劣效性界限，cSEMS比塑料支架效果差的假设被拒绝。ERCPs到缓解的平均值，在cSEMS组（2.14）低于塑性支架组（3.24，平均差，1.10; 95％CI，0.74〜1.46; P<0.001）。

       在良性胆管狭窄，胆管直径为6mm或以上，并且覆膜金属支架不会重叠胆囊管的患者中，对于达到12个月的狭窄缓解，cSEMS并不劣于多个塑料支架。金属支架可作为这些患者的治疗选择。